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Bruselas autorizará la vacuna el martes 22 si la EMA da su visto bueno el lunes

La Comisión Europea prevé tomar su decisión sobre el permiso para poner en el mercado europeo la primera vacuna contra el coronavirus el próximo martes, 22 de diciembre, siempre que se confirme que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite un dictamen favorable sobre la candidata de BioNTech y Pfizer el lunes.

“La Comisión va a tomar su decisión en las 24 horas siguientes a la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento”, ha informado a Europa Press un portavoz comunitario, que precisa que ello no altera el calendario para su distribución, que empezará el día 26 para que los países de la UE puedan iniciar sus campañas de vacunación el 27.

De este modo, Bruselas vuelve a acortar los plazos inicialmente previstos para toda autorización de puesta en el mercado comunitario de un nuevo fármaco o vacuna, que suelen ser de 67 días porque incluye un análisis detallado de la información por parte de los expertos de la Comisión y debates con los Estados miembro.

Por la urgencia de la pandemia, el Ejecutivo comunitario agilizó al extremo los procedimientos y ha usado toda la “flexibilidad” prevista en la normativa comunitaria para casos de urgencia, por ello estimó primero que podría tomar una decisión en un máximo de tres días y finalmente confía en hacerlo solo en uno.

En el momento en que la EMA informe de su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea lanzará su propio procedimiento que incluye una consulta con los expertos de los Veintisiete y el análisis de los datos que sustenten la autorización ‘condicional’ que se espera de la agencia europea.

Otro elemento con el que se ha logrado acelerar la tramitación es que se procederá a la traducción de la autorización a todos los idiomas oficiales de la UE después de que haya sido adoptada y no antes, como suele ser habitual.

Bruselas espera cumplir todo ese proceso “en un máximo de 24 horas”, reitera la fuente, si bien matiza que ello no implica que se vayan a adelantar los tiempos del reparto de dosis entre los Estados miembro, porque antes de esa última fase será necesario cumplir los últimos trámites burocráticos, como la certificación por parte del laboratorio alemán Paul-Ehrlich Institut y la validación de los países de la UE.