2Acierta casi tanto como el PET o la punción lumbar: los datos de validación
La validación de estos test se ha construido comparándolos cara a cara con las dos pruebas de referencia. El trabajo más citado, publicado en Nature Medicine en 2024, midió la fracción %p-tau217 en plasma mediante espectrometría de masas en las cohortes BioFINDER-2 (Suecia, 1.422 participantes) y Knight ADRC (Estados Unidos, 337). El resultado: la analítica igualó a los test de líquido cefalorraquídeo aprobados por la FDA al clasificar la amiloidosis cerebral, con un área bajo la curva (AUC) de 0,95-0,97 en ambos casos, y fue superior al detectar tau (0,95-0,98). En las personas con deterioro cognitivo, la precisión y los valores predictivos positivo y negativo se movieron entre el 89% y el 90%, y con dos umbrales en lugar de uno subieron hasta el 95%. Otro estudio sueco con 1.213 adultos atribuyó al análisis de sangre un 90% de acierto, frente al 61% de la atención primaria y el 73% de la especializada cuando solo se usaba la valoración clínica.
El aval se ha replicado en cohortes independientes y ha llegado a las guías. La revisión más amplia, publicada en The Lancet Neurology en septiembre de 2025, reunió 113 estudios con 29.625 participantes de 24 países y confirmó que p-tau217 es el marcador de mejor rendimiento. En España, un trabajo con 786 pacientes de 17 unidades de memoria otorgó a p-tau217 un AUC de 0,95 frente a controles sanos, con una identificación correcta del 80-90% de los casos. Las guías de práctica clínica de la Alzheimer's Association (2025) fijaron dos niveles de exigencia: sensibilidad igual o superior al 90% y especificidad del 75% para usar el test como herramienta de triaje, y ambas por encima del 90% para sustituir a la PET o la punción lumbar. El primer test autorizado por la FDA (Fujirebio Lumipulse, mayo de 2025) declaró una sensibilidad del 91% y una especificidad del 97,3% en un estudio multicéntrico de 499 personas; Roche obtuvo el visto bueno en octubre de 2025 para su Elecsys pTau181, con un valor predictivo negativo del 97,9%.
