Los rayos del sol causan efectos muy negativos en la piel de las personas, por ello la necesidad de usar cremas solares qué protejan de sus efectos. Motivado al interés en la protección de las mismas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comenzó en el año 2019, una jornada de control para todos esos productos que prometen proteger la piel y no cumplen con ello.
Producto de esa investigación, Sanidad pide la retirada de 14 cremas solares. Conoce a continuación algunos de ellos, entre otras informaciones del tema.
8La actualización de la AEMPS
Como se informó previamente en la nota informativa COS 6/2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició en diciembre de 2019 una campaña de control de mercado de productos de protección solar, para garantizar que el factor de protección solar (FPS)[1] reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos. Debido a la emergencia sanitaria causada por la COVID-19, los resultados de algunos de los análisis en el laboratorio se retrasaron, tal y como se informó en la nota informativa COS, 09/2020 en junio de 2020.
El objetivo de esta campaña de control de mercado se enfocó en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ y con formas galénicas novedosas, como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitarias), y productos con diferentes rangos de precio.
Los resultados obtenidos en la campaña de control de mercado están recogidos en el “Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar”.
En la actualidad, tres de estas nueve empresas, Isdin S.A.; STADA Arzneimittel AG y Berioska, han facilitado a la AEMPS estudios adicionales de los siguientes productos:
- ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario de ISDIN S.A., lote 93041F. En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46,3 (desviación estándar ± 6,4). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.
La empresa ha remitido nueve estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que no es necesario retirar otros lotes del producto y que, por lo tanto, Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50 fotoprotector facial de uso diario puede seguir comercializándose en España. - Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG, lote 93845. En los ensayos realizados por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46.6 (desviación estándar ± 7,8) y de 43,9 (desviación estándar ± 8,7).
De acuerdo con la información de la empresa, este lote no ha llegado a ponerse a la venta.La empresa ha remitido dos estudios de FPS realizados en su producto que, teniendo en cuenta la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50+. Es por esto que Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG puede seguir comercializándose en España. - Babaria solar Bruma protectora SPF 50 de Berioska, lote S03274. En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 47,1 (desviación estándar ± 7,3). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.
La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en su producto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que no es necesario retirar ningún lote del producto y que, por lo tanto, Babaria solar Bruma protectora SPF 50 puede seguir comercializándose en España.
Es importante señalar, en todo caso, que, a día de hoy no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos tres productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.
