La Comisión Europea ha autorizado un implante ocular que devuelve parte de la visión a pacientes con degeneración macular. El dispositivo Prima obtiene el marcado CE y podrá implantarse en una treintena de países europeos.
Qué es Prima y a quién se dirige
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las principales causas de ceguera en personas mayores. Provoca una pérdida progresiva de la visión central, lo que complica actividades tan cotidianas como leer o reconocer rostros. Prima busca recuperar parcialmente la visión central perdida y devolver una visión útil para determinadas tareas.
El sistema ha sido desarrollado por Science Corporation a partir de una tecnología concebida inicialmente en la Universidad de Stanford, en Estados Unidos, y posteriormente impulsada por la empresa francesa Pixium Vision. La prótesis se dirige a pacientes con DMAE seca avanzada y atrofia geográfica que han perdido visión central pero conservan parte de la visión periférica.
Esta forma de DMAE seca avanzada se caracteriza por la aparición de atrofia geográfica, una zona en la que las células de la retina dejan de funcionar.
Cómo funciona el implante ocular
El sistema combina un diminuto implante fotovoltaico colocado bajo la retina con unas gafas equipadas con una cámara y un procesador externo. El objetivo es mejorar la lectura, la identificación de objetos y el reconocimiento de formas, según recoge Servimedia.
La tecnología está pensada para pacientes que han perdido la visión central pero mantienen parte de la periférica. En la práctica, favorece la autonomía en la vida diaria: leer, distinguir caras o desenvolverse con más seguridad. No devuelve una visión completa, sino funcional.
El marcado CE abre la puerta a que esta prótesis pueda implantarse en una treintena de países europeos.
Resultados del ensayo clínico
La autorización europea llega tras conocerse los resultados del ensayo internacional PRIMAvera, realizado en 38 pacientes con atrofia geográfica avanzada y pérdida grave de visión central. La mejora media fue de 25,5 letras de agudeza visual, equivalente a más de cinco líneas de visión.
Alrededor del 80% de los participantes consiguió una mejoría considerada clínicamente significativa a los doce meses de la implantación. El 84% afirmó utilizar el sistema para identificar letras, números o palabras. Algunos pacientes recuperaron la capacidad de leer secuencias de texto que ya no podían distinguir. Se trata de un perfil con pocas opciones terapéuticas previas.
Qué cambia para los pacientes y qué pasos vienen ahora
La atrofia geográfica es una forma avanzada de la DMAE seca. En ella, las células de la mácula se deterioran y la pérdida de visión central avanza de forma progresiva. Hasta ahora, los tratamientos disponibles en Europa se han centrado sobre todo en frenar ese deterioro. La novedad de Prima está en recuperar parte de la visión ya perdida, según los responsables del estudio.
El coordinador científico del estudio, Frank Holz, de la Universidad de Bonn, destacó que los resultados demuestran por primera vez la posibilidad de recuperar visión funcional para distinguir formas y letras en pacientes con DMAE avanzada. Los tratamientos disponibles para la atrofia geográfica han estado dirigidos principalmente a ralentizar la progresión de la enfermedad.
El consejero delegado y cofundador de Science Corporation, Max Hodak, señaló que durante décadas la pérdida de visión central ha supuesto para muchos pacientes perder la capacidad de leer, reconocer rostros y mantener su independencia. El escenario, según sus responsables, es el que esta tecnología busca cambiar.
El marcado CE permite la implantación clínica y la comercialización en una treintena de países europeos. Queda por ver cómo se incorpora a los sistemas sanitarios y qué pacientes podrán acceder antes a la prótesis. El marcado no implica disponibilidad inmediata en todos los hospitales: cada país deberá definir criterios, precio y financiación.
📌 El foco social: las claves
- 🔎 Qué es lo importante: La Comisión Europea autoriza la prótesis retiniana Prima con marcado CE.
- 👥 Quiénes son los afectados: Pacientes con DMAE seca avanzada y atrofia geográfica, sobre todo personas mayores.
- ➡️ Qué consecuencias puede traer: Recuperar parte de la visión central y tareas como leer o reconocer formas.
