La vacuna contra el melanoma de Moderna ha superado la fase final del ensayo clínico en pacientes con melanoma avanzado. Merck y Moderna han anunciado este miércoles 19 de agosto los primeros resultados positivos de una fase 3 para una terapia contra el cáncer basada en ARN mensajero.
¿Qué ha pasado exactamente?
El ensayo incluyó a 1.137 enfermos con melanoma cutáneo de alto riesgo, hasta en fase IV, a los que se les había extirpado el tumor por completo en una cirugía. Quienes recibieron la combinación de intismeran, la vacuna, y pembrolizumab, el tratamiento de inmunoterapia de Merck, mostraron una mejora significativa de la supervivencia libre de recaída frente a los que solo recibieron el fármaco inmunitario.
El dato no es menor. Se trata del primer anuncio de resultados positivos de una fase 3 para una terapia contra el cáncer basada en ARNm. Es la primera vez que un tratamiento antitumoral con neoantígenos y tecnología de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) supera esta etapa decisiva antes de la comercialización.
¿Cómo funciona esta vacuna personalizada?
Esta vacuna no actúa como las convencionales. En lugar de atacar a un patógeno común, los científicos secuencian una muestra del tumor extirpado y localizan hasta 34 mutaciones exclusivas, la huella dactilar del cáncer de cada paciente. Con esa información sintetizan una molécula de ARNm a medida que instruye al organismo para producir esas proteínas mutadas y entrenar a los linfocitos T, las células encargadas de reconocer y destruir células tumorales. El enfoque es quirúrgico.
Según la directora del ensayo, Georgina Long, se trata de un momento crucial para el tratamiento adyuvante del melanoma. Es la primera investigación en fase 3 que demuestra que intismeran, diseñado a partir del perfil genético único del tumor, puede reducir la probabilidad de recaída o muerte.
El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, ha recordado que, durante años, crear un tratamiento de ARNm diseñado específicamente para el cáncer de una persona era difícil de imaginar y que hoy contribuyen a convertir esa visión en realidad.
Por primera vez, una terapia de ARNm contra el cáncer supera la fase final en un ensayo aleatorizado a gran escala.
Qué implica para los pacientes y qué pasos vienen ahora
Los resultados preliminares de la fase previa ya mostraron una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia o muerte y del 59% en el de metástasis frente al uso exclusivo de la inmunoterapia. La fase 3 consolida estas cifras en una muestra mucho más amplia.
El melanoma es una de las formas más mortales de cáncer de piel, con más de 330.000 nuevos casos diagnosticados en el mundo en 2022, según los laboratorios, y una incidencia que sigue aumentando. La reaparición suele darse en los dos primeros años y a menudo con metástasis.
Tras la cirugía, la gran amenaza para los pacientes es la reaparición del melanoma. La combinación del fármaco y la vacuna ataca al tumor desde dos frentes: desactiva los frenos del sistema inmunitario y le da la orden concreta de a quién atacar. Al actuar justo después de la cirugía, cuando el cáncer es más tratable, aumenta la posibilidad de curación para más personas, según Dean Li, presidente del área de investigación de Merck.
El éxito con el melanoma no es más que la punta de lanza. La compañía tiene en marcha nueve ensayos para evaluar vacunas personalizadas en cáncer de pulmón no microcítico, vejiga, riñón y páncreas, algunos con resultados prometedores en fases iniciales.
Merck y Moderna aún no han difundido los datos concretos del estudio. Las compañías prevén presentarlos en un congreso médico y, después, iniciar los trámites para solicitar la aprobación ante las autoridades sanitarias. Conviene estar atentos.
El perfil de seguridad fue bien tolerado y no mostró señales nuevas de alarma graves frente al uso de pembrolizumab en solitario. De cumplirse los plazos previstos, esta terapia personalizada podría debutar en la práctica clínica en los próximos años.
📌 El foco social: las claves
- 🔎 Qué es lo importante: La vacuna personalizada de ARN mensajero supera la fase final en melanoma avanzado.
- 👥 Quiénes son los afectados: Pacientes con melanoma de alto riesgo tras la cirugía y, en el futuro, otros tumores.
- ➡️ Qué consecuencias puede traer: Posible reducción de recaídas y nuevos trámites para solicitar la aprobación.
