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La EMA incluye nuevos efectos secundarios en las vacunas de Janssen y Moderna contra la COVID-19

El Comité de Seguridad de los Medicamentos (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha incluido nuevos efectos secundarios en las vacunas contra la COVID-19 de Janssen y Moderna.

En concreto, en el caso de la vacuna de Janssen, el PRAC ha recomendado que la vasculitis de vasos pequeños con manifestaciones cutáneas (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede dar lugar a una erupción, manchas rojas puntiformes o planas bajo la superficie de la piel y hematomas) se añada como posible efecto secundario de «frecuencia desconocida».

La vasculitis de pequeños vasos puede ser causada por infecciones virales o bacterianas, así como por medicamentos y vacunas. Por lo general, las manifestaciones de la enfermedad se resuelven espontáneamente con el tiempo con los cuidados de apoyo adecuados.

El PRAC ha revisado un total de 21 casos notificados a nivel mundial, incluyendo 10 casos consistentes con la definición establecida de vasculitis cutánea de un solo órgano. Para la mayoría de estos 10 casos no se identificó ninguna otra explicación obvia; ocho de estos casos ocurrieron poco después de la administración de la vacuna.

En cuanto a la vacuna de Moderna, el PRAC ha recomendado que se añada a la información del producto una advertencia sobre los brotes de síndrome de fuga capilar (SFC), una enfermedad grave y muy poco frecuente que provoca una fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos (capilares), lo que da lugar a una rápida hinchazón de brazos y piernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina (una importante proteína de la sangre) y baja presión arterial.

La SFC se relaciona frecuentemente con infecciones víricas, algunos cánceres de la sangre, enfermedades inflamatorias y algunos tratamientos.

El PRAC evaluó todos los datos disponibles, así como todos los casos de SFC notificados en la base de datos de Eudravigilance tras la administración de las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer.

El Comité concluyó que no había pruebas suficientes para establecer una asociación causal entre las dos vacunas y la aparición de nuevos casos de SFC. Sin embargo, el PRAC recomendó la inclusión de una advertencia en la información del producto de Moderna para concienciar a los profesionales sanitarios y a los pacientes del riesgo potencial de reagudización.

El Comité recomendó esta advertencia ya que algunos casos de reagudización de la SFC apuntaban a una asociación con la vacuna de Moderna, mientras que los casos notificados tras la vacunación con Pfizer no apoyaban dicha asociación. En total se revisaron 55 casos notificados de SFC, 11 con la vacuna de Moderna y 44 con la de Pfizer.