El Gobierno de España afirmó este jueves que los test rápidos para detectar el coronavirus que fueron comprados y han tenido que ser devueltos por no ser fiables «contaban con homologación europea» y se adquirieron «a un proveedor nacional».
A través de un comunicado oficial aseguró que los «test rápidos defectuosos contaban con homologación europea para su compra y comercialización en todo el espacio comunitario». Además, «no adquirió estos test a China, sino a un proveedor nacional» tras realizar «comprobaciones sobre su fiabilidad».
El comunicado llega después de que este miércoles varios diarios, entre ellos ‘El País’ y ‘El Mundo’ aseguraran que esos test eran imprecisos y daban muchos falsos negativos. Esas pruebas, fabricadas por la compañía china Bioeasy, tienen una sensibilidad del 30%, cuando deberían superar el 80%. Además la embajada de China en España anunciaba que esa empresa no tenía licencia.
«El Ministerio de Comercio de China ofreció a España una lista de proveedores clasificados, en la cual Shenzhen Bioeasy Biotechnology no estaba incluida», aseguran. «Shenzhen Bioeasy Biotechnology no ha conseguido todavía la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos», añade.
El Gobierno ha difundido dos certificados oficiales de esa empresa china con permisos para operar en la Unión Europa. Uno de ellos es una declaración de conformidad expedida el 1 de febrero de 2020 y con sello CE del mercado europeo en el que la empresa declara cumplir la directiva europea 98/79/EC y estándares correspondientes a ocho acreditaciones ISO de 2002, 2011, 2012, 2015 y 2016.
El otro es un certificado de TÜV (Technischer Überwachungs-Verein), que tiene validez del 12 de julio de 2019 al 11 de julio de 2022, una de las entidades más exigentes del mundo, y que hace referencia a la calidad en el diseño, desarrollo, producción y distribución de la empresa china Shenzhen Bioeasy Biotechnology.
El Ejecutivo de Pedro Sánchez aclara que la controvertida compra de los test inservibles «no está relacionada» con la anunciada ayer por el ministro de Sanidad, Salvador Illa, a China por un importe de 432 millones de euros para adquirir una gran cantidad de guantes, mascarillas, test y respiradores.
La compra de los test defectuosos tuvo lugar «antes de que las autoridades chinas facilitaran nuevos listados de sus proveedores al Gobierno de España». De hecho, el Gobierno asegura que el Ministerio de Sanidad «inició hace varias semanas los contactos con varias empresas para la adquisición de test diagnósticos, de los cuales existen varios sistemas en el mercado».
Así decidió adquirir «una partida a un proveedor nacional, que los importaba de China y cuyo producto cuenta con el marcado CE», al entender que «si un producto cuenta con la homologación europea se puede comercializar y comprar en todo el espacio comunitario».
El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) analizó la documentación aportada por la empresa respecto a los estudios clínicos realizados por el fabricante chino y «»también se comprobó que no existía ninguna alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre este producto».
Aduce que «las primeras pruebas del test rápido se realizaron en paralelo en un hospital de Madrid y en el ISCIII y en cuanto se detectó una escasa sensibilidad, se dio orden inmediata de retirada; y se contactó con el proveedor, que lo va a sustituir por otro tipo de test».
Finalmente, el Gobierno reconoce que el listado suministrado por China incluye «fabricantes validados y preferentes» pero «en ningún caso consta información» sobre la empresa china Shenzhen Bioeasy Biotechnology, sobre la que la Embajada de China en España ha asegurado que no cuenta todavía con la licencia correspondiente en su país.
(SERVIMEDIA)
