El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, advirtió este miércoles del riesgo de posibles fracturas vertebrales, algunas múltiples, derivado de la suspensión del tratamiento con Prolia (denosumab), medicamento indicado para la osteoporosis, después de la notificación de 64 casos de fracturas vertebrales al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV).
La Aemps reconoció cierta «preocupación» en relación a estas notificaciones diagnosticadas después de seis meses tras la última dosis administrada y 44 de las cuales fueron fracturas múltiples, al tiempo que subrayó que este fármaco, administrado, entre otros perfiles, a mujeres posmenopáusicas con problemas de osteoporosis, se debe utilizar «únicamente» en pacientes con elevado riesgo de fracturas.
A este respecto, aconsejó a los profesionales sanitarios que consideren esta circunstancia antes de comenzar a tratar al enfermo y les instó a cumplir las recomendaciones de las guías de práctica clínica y aplicar una “estrecha vigilancia” una vez interrumpido dicho tratamiento.
La agencia precisó que, según el estudio Freedom, tras la suspensión del tratamiento con denosumab o con placebo la tasa de fracturas vertebrales fue similar en las pacientes independientemente del producto recibido.
Sin embargo, la tasa de fracturas múltiples fue superior para denosumab que para placebo y los resultados indican un riesgo de fractura vertebral múltiple «cuatro veces mayor» en las pacientes con fracturas previas al tratamiento respecto a las que no las tenían.
Respecto a la mejor estrategia terapéutica tras la interrupción de denosumab, aseveró que algunas guías clínicas recomiendan utilizar otro fármaco antiresortivo aunque la evidencia científica sobre sus efectos «es muy limitada».
