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Las agencias reguladoras solicitan hacer estudios de las vacunas frente a las nuevas variantes

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Americana del Medicamento (FDA) han pedido realizar estudios de efectividad de las vacunas existentes frente a las nuevas variantes del coronavirus. Lo han hecho durante un taller celebrado por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)

En el encuentro, en el que también ha participado la Organización Mundial de la Salud (OMS), los organismos han asegurado que las vacunas Covid-19 aprobadas siguen ofreciendo protección contra las formas más graves de la enfermedad, hospitalización y muerte, por lo que han destacado la importancia de administrarla tanto como una dosis primaria como de refuerzo.

No obstante, las agencias han reconocido que la evolución continua del coronavirus reduce la eficacia de las vacunas. “Las subvariantes de Omicron, BA.4 y BA.5, están tomando el control en muchas partes del mundo y la experiencia ya ha demostrado que pueden surgir rápidamente nuevas variantes y reemplazar a las que circulan actualmente”, han dicho.

En este punto, los organismos han informado de que los datos preliminares indican que las vacunas de ARNm adaptadas, que incorporan una cepa variante de Omicron, pueden aumentar y ampliar la protección cuando se utilizan como refuerzo. Además, según datos preeliminares, una vacuna de ARNm bivalente dirigida a dos cepas de coronavirus, una de las cuales debería ser una de Omicron, puede proporcionar ventajas para ampliar la respuesta inmunitaria.

“Las vacunas bivalentes podrían considerarse inicialmente para su uso como refuerzos, y su utilización para la vacunación primaria podría respaldarse en el futuro cuando se disponga de más datos. Asimismo, las vacunas que incluyen otras variantes como, por ejemplo, la beta, también podrían considerarse como refuerzos si los datos de los ensayos clínicos demuestran un nivel adecuado de neutralización frente a Omicron y otras variantes preocupantes“, han detallado.

Ahora bien, todavía se está recopilando evidencia, por lo que las agencias reguladoras han subrayado la necesidad de revisar “cuidadosamente” los datos clínicos que se están obteniendo de los ensayos clínicos que hay en curso para determinar la idoneidad de las vacunas adaptadas. Del mismo modo, han aconsejado planificar estudios de efectividad con las vacunas adaptadas para determinar el nivel de protección conferido frente a la infección, hospitalización y muerte.