El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informó este miércoles de que ya existe “suficiente disponibilidad” de medicamentos que contienen fludarabina para administración intravenosa, por lo que ha decidido suprimir las restricciones para el acceso a estos fármacos.
Las unidades de fludarabina inyectable en la actualidad “permiten eliminar las restricciones inicialmente adoptadas y, por ello, podrá utilizarse también en todos los casos que sea preciso”, agregó a través de su página web.
A este respecto, la Aemps puntualizó que dichas unidades están disponibles tanto en el medicamento extranjero, a través del Servicio de medicamentos en situaciones especiales, como el medicamento Beneflur 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, 5 viales.
El pasado 11 de julio Aurovitas Spain, S.A.U. notificó problemas de suministro con dicho medicamento por problemas en la fabricación del mismo.
Posteriormente, debido al aumento de la demanda y a problemas en la fabricación también Accord Healthcare S.L.U., Teva Pharma, S.L.U. y Sanofi Aventis, S.A comunicaron problemas de suministro con varios medicamentos a base de fludarabina.
Aunque la Aemps buscó unidades de medicamentos extranjeros, la falta “generalizada” de fludarabina intravenosa dentro y fuera de Europa obligó a la distribución “controlada” y por paciente de las unidades disponibles por medicación extranjera hasta la localización de más unidades.
Tras consultar con la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia con apoyo del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyético, Sanidad recomendó usar alternativas en pacientes con Leucemia Linfoide Crónica, en concreto Bendamustina y Rituximab, Ibrutinib, y evitar el uso de fludarabina intravenosa.
Junto a ello, también aconsejó utilizar esquemas terapéuticos alternativos que no utilizaran fludarabina intravenosa en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda y Síndrome Mielodisplásico de alto riesgo y reservar la fludarabina intravenosa para su empleo en el acondicionamiento del trasplante alogénico y de terapia génica con células modificadas.
Estos fármacos resultan «esenciales» para el tratamiento de síndromes linfoproliferativos indolentes, en especial leucemia linfoide crónica; leucemia aguda resistente o en recaída y condicionamiento de trasplante alogenico en distintas modalidades, según el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
