Compartir

El desarrollo de fármacos para humanos es una empresa problemática. No solo por el esfuerzo en investigación y desarrollo que requiere, o la normalmente cuantiosa inversión económica que suponen, sino porque además deben siempre concluir con un estudio en humanos que inevitablemente conlleva riesgos.

Según la farmacéutica Pfizer hacen falta entre 10 y 12 años de investigación antes de poner un nuevo compuesto en el mercado; y un estudio de 2006 cifra en costo de su desarrollo en al menos 400 millones euros en los casos más sencillos, un montante que puede ascender hasta los 2.000 millones.

No obstante, y más allá de las cifras, la parte más problemática de la investigación desde el punto de vista moral y de responsabilidad son los ensayos en humanos.
La muerte de un hombre en Francia tras participar en un ensayo terapéutico, y el ingreso hospitalario de otras cinco personas que participaban en el mismo ensayo ha acongojado a la sociedad. Todas ellas, personas sanas, participaban voluntariamente en las pruebas que el laboratorio francés Biotrial efectuaba sobre un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) francesa ya ha iniciado una investigación para aclarar lo sucedido.

La mayoría de los expertos consideran este caso como un ejemplo extremo y muy raro. “Llevo varias décadas dedicado a esto y no recuerdo haber tenido que ingresar nunca a un paciente“, ejemplifica José Ramón Azanza Perea, director de Farmacología Clínica de la Clínica de la Universidad de Navarra, el centro privado en el que se realizan más estudios clínicos en nuestro país.

La regulación de los ensayos clínicos en humanos es muy exigente, y obliga a una completa y correcta información de los participantes, que además pueden abandonar en cualquier momento.

Además, tal y como explica el doctor Azanza Perea, hay una fase de estudios preclínicos que dura dos o tres años y en la que se emplean “dosis mucho más elevadas de las que se van a utilizar en humanos, y en muchos tipos de animales“. Y añade: “Cuando existe la más mínima duda el ensayo no se hace“.

LOS VOLUNTARIOS NO COBRAN

Todos los estudios clínicos que se realizan en nuestro país deben ser autorizados en primer lugar por la Agencia Europea del Medicamento y después por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además están incluidos en el Registro español de estudios clínicos, que recoge toda la información relevante sobre cada uno de los estudios.

Actualmente en España hay 800 estudios clínicos en marcha, todos ellos sujetos a lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015 que establece, entre otros requisitos, la necesidad de establecer un Comité de Ética de Investigación para cada estudio, un órgano independiente de los promotores de la investigación y de carácter interdisciplinar cuyo cometido es “velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación“.

En estos comités no hay solo técnicos, sino abogados y otro tipo de especialistas que evalúan toda la información“, especifica Azanza Perea.

Uno de los aspectos más custodiados por la regulación es la información y la posición de los participantes. Todos ellos son voluntarios y se exige que firmen un consentimiento informado antes de comenzar la experimentación. Y un aspecto muy importante: se exige que no se haya ejercido en los sujetos “influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico, para que participen en el ensayo“.

Es decir, los voluntarios no cobran. Ocasionalmente pueden recibir una suma de dinero que cubra desplazamientos y otras molestias. Pero, desde luego, no supone un negocio. Quienes deciden participar en un ensayo de estas características lo hacen movidos por un ánimo altruista o bien porque están aquejados por la enfermedad en estudio y esperan obtener una cura o mejorar sus condiciones de vida.

¿ENSAYOS CON PERSONAS SANAS?

El doctor Azanza Perea explica que en la ecuación siempre se busca que los beneficios sean mayores que los perjuicios y riesgos que pueda haber. “Cuando los fármacos tienen un potencial tóxico elevado nunca se trabaja con individuos sanos“.

Según este experto los estudios que se realizan en personas sanas suelen ser con medicamentos genéricos cuya inocuidad está fuera de toda duda (de ahí que el caso francés sea especialmente raro). Y ahí sí puede haber una pequeña remuneración. “En estos casos los comités de ética conocen y autorizan los presupuestos y entienden que es correcto pagar por las molestias que ocasiona el estudio: en ocasiones hay que estar una noche ingresado, vigilar lo que se come, hacer desplazamientos…“.

Ahora bien, las cantidades que se pagan “no permiten a nadie vivir de esto”. Y ejemplifica que “no se pagan más de 300 euros”.

En el caso de la Clínica de la Universidad de Navarra son los propios alumnos del área de ciencias los que suelen participar en los ensayos. “En parte por saber cómo es por dentro, e imagino que tampoco les vendrá mal el dinero“.

UNA PUERTA A LA ESPERANZA

Para muchos pacientes acceder a un ensayo clínico es una puerta a la esperanza. Y reivindican la difusión de la información relativa a estos estudios para universalizar al máximo las posibilidades de participación.

Es el caso de José Carlos González, un paciente canario nacido en 1964 que sufría un cáncer de piel extendido a otros órganos, un melanoma metastásico, y que tras haber sido desahuciado se incorporó el pasado mes de mayo a un ensayo de la Clínica de la Universidad de Navarra. Siete meses más tarde le habían desaparecido los abultamientos de los ganglios de la axila y del cuello. “Aunque estoy de baja profesional por la enfermedad, llevo una vida activa perfectamente normal, practico pilates y ejercicio físico habitual. El único efecto que he tenido es el de evitar la exposición solar“, explicaba a una publicación de la Clínica Universitaria.

Existen diferentes 'fases' de estudio de un medicamento. En la llamada fase 1 se estudian factores como la seguridad o la dosis eficaz y normalmente se hace sobre voluntarios sanos; en la fase 2 se evalúa la seguridad y la eficacia en un grupo de pacientes con la enfermedad; en la fase IV el estudio se amplía a miles de pacientes con la enfermedad. Solo si supera todas estas fases un medicamento el medicamento es aprobado para su comercialización general.