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La aprobación del fármaco supondría la primera alternativa para las mujeres que padecen desinterés sexual, pero los expertos destacan que no se puede ignorar las contraindicaciones, que deberían estar indicadas en las etiquetas. Además, los médicos que lo prescriban deberían tener kla formación y la información necesaria para ello. 

El voto no fue unánime. Los seis expertos que votaron en contra de la aprobación citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol, los riesgos de desmayo y presión baja y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo.

Para llegar a estas conclusiones hubo detrás varios meses de negociaciones y consultas con la empresa privada Sprout Pharmaceuticals, que desarrolla el medicamento. Se da la circunstancia de que La FDA -quien generalmente sigue el consejo de estos comités, aunque no esté obligada a ello- rechazó en otras dos ocasiones anteriores el medicamento después de que otros paneles de asesoramiento concluyeran que había dudas sobre su seguridad, y no consideraba que hubiera pruebas suficientes que demostraran que el fármaco es eficaz para las mujeres con poco apetito sexual.

UNA HISTORIA LARGA

En 2010, la FDA rechazó una primera solicitud. Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la estadounidense Sprout Pharmaceuticals. Y después de haber tomado en cuenta varias deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013, que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.

Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos estudios sobre la misma que finalmente convencieron a los expertos de que su producto está listo para salir al mercado. Entre esas pruebas, la compañía incluye un estudio que afirma que las mujeres pueden conducir con seguridad después de usar el medicamento, una de las mayores preocupaciones acerca del compuesto, ya puede provocar somnolencia al día siguiente de ser ingerida. “La revisión de la flibanserina representa un hito fundamental para los millones de mujeres estadounidenses y las parejas que viven con la angustia de situación sin tratamiento médico aprobado hasta hoy”, dijo Cindy Whitehead, la presidenta de Sprout, antes de la valoración de los asesores.

Y es que la flibanserina, que la compañía planea vender bajo el nombre “Addyi” si logra una aprobación final, modifica tres sustancias químicas claves para el cerebro, aumentando la dopamina y la norepinefrina y disminuyendo la serotonina.

El fármaco ha sido objeto de debate, ya que la Organización Nacional para la Mujer y otras asociaciones feministas acusaron a la FDA de estar sometiendo a mayores escrutinios esta medicación que las diseñadas para incrementar la libido masculina, como Viagra y Cialis.