La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (Aesan) informó este lunes de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de un producto comercializado como complemento alimenticio bajo el nombre de Man Sinfín en su presentación en sobres por la presencia de sildenafilo no declarado en el etiquetado y la existencia de posibles reacciones adversas de diversa gravedad.
Según precisó la Aesan a través de su red de alertas, el complemento alimenticio, distribuido por la marca Man Esbul España S.L. e indicado para restaurar la función eréctil deteriorada, se presenta como un producto natural “ocultando al consumidor su verdadera composición” ya que, según la Aemps, su etiquetado indica “engañosamente solo una serie de productos de origen vegetal”.
A juicio de la Aemps, la presencia de sildenafilo supone un “riesgo” para aquellos individuos “especialmente susceptibles” de padecer reacciones adversas de diversa gravedad con el consumo de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) y que, según su criterio, podrían recurrir a productos de este tipo, «pretendidamente naturales», a base de plantas, como alternativa «teóricamente segura» a los medicamentos de prescripción autorizados.
Una vez considerados estos riesgos así como el hecho de que el producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta agencia, siendo, por tanto, “ilegal” su presencia en el mercado, la Aemps adoptó el viernes la decisión de retirar este producto después de que los análisis llevados a cabo por su Laboratorio Oficial de Control hayan confirmado que contiene sildenafilo “en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica”, lo que le confiere la “condición legal” de medicamento.
En este sentido, la agencia del medicamento subrayó que el sildenafilo (el principio activo de la viagra) está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la PDE-5 y señaló que sus inhibidores están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada o historia de accidente isquémico cerebral ictus isquémico.
También en el caso de pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
Tras precisar que en pacientes con insuficiencia renal grave habría que presentar “especial cuidado” según la dosis utilizada, pudiendo llegar a estar contraindicado en función de la dosis y del tipo de inhibidor de la PDE-5, la agencia puntualizó que los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan “numerosas interacciones” con otros medicamentos, pudiendo aparecer reacciones adversas de diversa gravedad “a tener en consideración”. Entre ellas citó las cardiovasculares, por lo que estaría contraindicado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, en los que se han presentado reacciones adversas de diversa gravedad “en mayor medida”.
La Aemps tuvo conocimiento de la comercialización de este producto a través del Departamento de Salud de la Delegación Territorial de Guipúzcoa.
(SERVIMEDIA)
