El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), alertó este martes de riesgo de fracaso terapéutico y transmisión de VIH de madre a hijo por uso de elvitegravir/cobicistat durante el embarazo.
A través de su página web, la Aemps explicó que el estudio Impaact P1026s realizado en mujeres embarazadas ha mostrado una “menor exposición” a elvitegravir y a cobicistat durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el periodo posparto, lo que, a su juicio, “podría provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo”, por lo que recomendó no iniciar este tratamiento durante el embarazo y cambiar a uno alternativo en caso de necesidad.
El análisis de los datos farmacocinéticos procedentes de dicha investigación ha mostrado en mujeres embarazadas una menor exposición a cobicistat y elvitegravir durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el periodo posparto.
Para el desarrollo de la investigación se reclutaron mujeres infectadas por el VIH, embarazadas de 20 semanas o más, a las que se les administraba una vez al día elvitegravir y cobicistat en combinación con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (Stribild) o tenofovir alafenamida (Genvoya).
Con repecto a elvitegravir, la concentración máxima diaria no fue significativamente diferente en el segundo trimestre mientras que en el tercero fue un 28% inferior, “estadísticamente significativa”. Las concentraciones a las 24 horas tras la dosis fueron “significativamente inferiores”, de un 81% en el segundo trimestre y un 89% en el tercero.
En relación a cobicistat, la concentración máxima diaria fue “significativamente inferior”, situándose en un 28% en el segundo trimestre y un 38% en el tercero. Las concentraciones a las 24 horas tras la dosis también fueron significativamente inferiores: un 60% en el segundo trimestre y un 76% en el tercer trimestre.
Por otra parte, el porcentaje de mujeres con supresión viral en el segundo trimestre, tercer trimestre y posparto fue de 76,5%, 92,3% y 76% respectivamente y no se observó correlación entre la supresión viral y la exposición a elvitegravir.
Sanidad subrayó que las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con elvitegravir y cobicistat se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad así como la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es
