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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda la retirada de las prótesis mamarias PIP, retiradas del mercado en 2010, al haberse confirmado una mayor tasa de rotura de estas prótesis a los 10 años de su implantación.

Sin embargo, precisa que debe hacerse “de forma planificada por el cirujano y la paciente, al no tener carácter urgente“.

Sanidad ha actualizado la información y las recomendaciones sobre las prótesis mamarias fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) en base a los datos españoles procedentes del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias PIP, establecido el 2 de marzo de 2012, y los datos europeos e internacionales procedentes del dictamen emitido por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados de la Comisión Europea (SCENIHR).

La nueva información disponible derivada de estos datos ratifica la ausencia de riesgos sanitarios superiores para las personas portadoras de prótesis PIP frente a las personas portadoras de otras prótesis mamarias.

La AEMPS ordenó en marzo de 2010 el cese de la implantación de las prótesis PIP, introducidas en el mercado español hace más 10 años, después de que la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios informara de que estos implantes se estaban fabricando con un gel de silicona diferente al declarado y evaluado, lo que ponía en duda sus garantías y, más tarde, se confirmó como un fraude.

En marzo de 2012 la AEMPS publicó el protocolo para la explantación, que contenía unos formularios de seguimiento a rellenar por el cirujano con el fin de recabar información sobre el comportamiento de estas prótesis en España.

Transcurridos 18 meses, el Centro Nacional de Epidemiología, dependiente del Instituto de Salud Carlos III ha realizado un informe con el análisis de los datos recibidos, correspondientes a 3.000 pacientes.

En función de los datos recogidos, la AEMPS recomienda inicialmente a

las personas portadoras de prótesis mamarias que comprueben, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico, si se trata de las PIP.

En caso de haberla extraviado, o si tuviesen dudas, deben solicitar una cita en el centro en el que se sometieron a la intervención para planificar un seguimiento adecuado.

Las portadoras de prótesis PIP deberán contactar con su cirujano para someterse a una revisión de sus prótesis y comprobar el estado de las mismas.

El seguimiento, recomienda Sanidad, debe incluir control ecográfico y, en caso de no obtenerse una información concluyente, debe realizarse una resonancia magnética.

En caso de que se detecte o sospeche la rotura de prótesis, debe procederse a su explantación y si no hay sintomatología clínica ni se detecta deterioro de las prótesis, la AEMPS aconseja planificar la explantación preventiva.

No obstante, puntualiza que “los cirujanos deberán valorar las circunstancias individuales de las pacientes por si existieran razones médicas que aconsejen no realizar la explantación”.

En estos casos recomienda un seguimiento clínico y radiológico a la paciente cada seis meses.

El Ministerio ha contactado con la Federación de Clínicas Privadas para que el sector privado ofrezca el tratamiento y seguimiento adecuados a sus pacientes, de acuerdo a las nuevas recomendaciones.