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La llamada fase II de este ensayo clínico (la primera se desarrolló en Barcelona en el año 2011) ha contado con la participación de nueve servicios de cirugía maxilofacial de toda España coordinados por el doctor Antoni Moner, del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona). En el equipo del Hospital Clínico de València, además del servicio de Cirugía Maxilofacial, también participaron los servicios de Cardiología y Anestesia.

Los resultados del ensayo han sido publicados en la revista “Drugs in R&D” bajo el título “Co-crystal of Tramadol-Celecoxib in Patients with Moderate to Severe Acute Post-surgical Oral Pain: A Dose-Finding, Randomised, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Multicentre, Phase II Trial”.

Tramadol-Celecoxib

Los cocristales son materiales farmacéuticos nacidos de la combinación de dos componentes, que dan lugar a una nueva molécula. Su principal ventaja es que pueden mejorar las propiedades fisicoquímicas de los medicamentos originales, modificando sus propiedades biofarmacéuticas y farmacocinéticas y aumentando su eficacia. En este ensayo, concretamente, se pretendía estudiar la eficacia del cocristal que se genera tras la combinación de Tramadol (un analgésico de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro) y Celecoxib (un antiinflamatorio no esteroideo)

Tal y como ha explicado Miguel Puche, coordinador del ensayo en València, “aunque nosotros ya conocíamos estas dos moléculas y las usábamos farmacológica y clínicamente, queríamos comprobar hasta qué punto su unión era ventajosa. Por eso, el objetivo primario del estudio era establecer la dosis de cocristal para que fuera efectiva. También establecimos un objetivo secundario: conocer la eficacia y seguridad del producto midiendo el nivel de efectos secundarios del Tramadol-Celecoxib en comparación con los fármacos originarios y con otros fármacos estándares”.

Los resultados de esta fase del ensayo han sido muy positivos, tal y como ha informado. La principal ventaja del Tramadol-Celecoxib, frente a otros analgésicos, es que con una dosis más baja se consigue un mayor control del dolor. Además, al proporcionar menos cantidad de medicamento, los efectos secundarios disminuyen y no es necesario recurrir a una medicación de rescate pasadas unas horas.

“Muchos pacientes que toman Tramadol consiguen paliar el dolor pero experimentan muchos efectos secundarios, entre ellos náuseas y vómitos. En algunos casos, incluso deben abandonar el tratamiento. El Tramadol-Celecoxib permite controlar y reducir mejor el dolor y hace el tratamiento más tolerable. De hecho, únicamente estaría contraindicado para pacientes con alergia al Tramadol o a los inflamatorios no esteroideos” ha añadido.

Ensayo en la cirugía de cordales

En total, 334 pacientes de toda España participaron en la fase II del ensayo. Todos, mayores de 18 años, se habían sometido a una cirugía cordal con la extracción de dos o más molares, una intervención considerada “modelo” para medir el dolor.

“Este tipo de intervenciones son un modelo ideal para probar nuevos fármacos porque, por desgracia, someten al paciente a un dolor agudo de moderado a severo. Además, normalmente, los pacientes son personas jóvenes que pueden ser candidatas a un ensayo clínico. Aun así, cuando el medicamento pase las siguientes fases de estudio, será aplicable a cualquier paciente con un dolor de esa intensidad y con un beneficio-riesgo mucho mayor que otros analgésicos”. Precisamente, durante la fase III del ensayo se controlará menos la selección de casos para aproximarse más a situaciones reales.