Fundación Bamberg

Su nombre, Bamberg, además de una preciosa e histórica ciudad alemana, es el nombre de un médico del año 800 d.c.Él decía que la enfermedad puede ser beneficiosa para el hombre, cuando abre sus endurecidos sentidos, y la salud peligrosa que invariable le incita a cometer nuevas y continuas rebeldías". Recomienda cuidar el cuerpo, mientras la última decisión sobre la salud y la enfermedad corresponde a Dios.

2 de junio de 2016

Fundación Bamberg
FACEBOOK DEL PROGRAMA DE RADIO: Son Enfermedades Raras

El programa de radio "Enfermedades Raras" del día 2 de junio en Gestiona Radio, de 13 a 14 horas, contó con tres invitados de la Fundación Bamberg. Uno de los varios asuntos que se abordaron fue las "Terapias Avanzadas"

D. Ignacio Para. Economista y Presidente de la Fundación. Dr. Ángel Pueyo. Temas científicos e Investigación en la Fundación. Licenciado en medicina. Áreas de competencia: I+D+I, Investigación clínica y biometría. Dr. Ignacio Balboa. Patrono de la fundación Bamberg. Licenciado en medicina y cirugía. Experto en comunicación de la salud.


TERAPIAS AVANZADAS

Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos de uso humano
basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e
incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Constituyen nuevas
estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas
enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces. Enfermedades
como el cáncer, diabetes, isquemia critica crónica, infarto de miocardio, parkinson, etc...
están siendo diana de estudio, en búsqueda de una alternativa a la mejora de la salud de
estos pacientes.

a) Medicamento de terapia génica.

Se considera medicamento de terapia génica, al producto obtenido mediante un
conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un
gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido
nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La
transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de
distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El
vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades
infecciosas.

b) Medicamento de terapia celular.

Se considera medicamento de terapia celular somática la utilización en seres
humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio
paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas,
procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas
sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto
terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e
inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de
poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la
utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios
empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes
intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.

c) Medicamento de Ingeniería de tejidos:


Un producto de ingeniería tisulares que contiene o está formado por células o
tejidos manipulados por ingeniería, y del que se alega que tiene propiedades. Su fin
es regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. Un producto de ingeniería
tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las
células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias,
como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas,
soportes o matrices. Quedan excluidos de la presente definición los productos que
contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o
animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan
principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
.
d) Medicamento combinado de terapia avanzada:


Medicamento combinado de terapia avanzada será aquel que su parte celular o
tisular tiene que contener células o tejidos viables, o que su parte celular o tisular
que contenga células o tejidos no viables ejerciendo en el organismo humano una
acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos
sanitarios mencionados.

Actualmente la mayoría de las producciones medicinales de terapias avanzadas
están encaminadas a la producción de células humanas, enmarcándose en un ámbito no
de comercialización si no de I+D+I. Los primeros pasos en el desarrollo de terapias
avanzadas se enmarcan en la investigación básica y preclínica, sobre estudios de
toxicidad y evaluación de la actividad biológica. En la traslación de la investigación
básica a la clínica, concurren varios factores: normas de producción, instalaciones,
personal y proceso. Actualmente los ensayos clínicos que se están llevando a cabo
analizan la seguridad del producto, Fase I-II, para posteriormente concluir con la Fase
III de eficacia, y posterior comercialización, Fase IV. El propietario de una autorización
para comercializar productos medicinales de terapia avanzada deberá garantizar un
sistema que asegure que cada producto y sus componentes puedan ser examinados
durante el proceso de obtención, fabricación, empaquetado, almacenado, transporte y entrega.